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中药质量标准存在的主要问题
[  时间:2008-03-08 14:28:59 | 作者:张贵君 | 来源:中国中医药报]

    中药以复方的形式应用于临床,复方是由配伍组分饮片构成,即饮片是真正的中药原料。现行国家中药标准中共收载了药材及其饮片551种,其中饮片只有127种,且绝大多数的标准不完善。 

    药材来自于天然的植物、动物和矿物,按照传统的药用品种规定采集这些生物的药用部位和矿物,再经过加工、炮制使之达到符合临床用药的要求(制成饮片),再经过配伍、制剂才能在临床使用。那么,中药标准应该收载饮片及其复方、制剂的标准。中药材作为饮片的原料,其标准应该单独制定。

    由于现行中药质量标准主要是中药材的标准,导致中药在使用中多数用药材的标准控制中药的质量,尤其使用单一化合物的含量测定为指标,造成了药材的某种成分含量标准永远不可能与饮片及其复方制剂中该成分的含量相符合的事实,制造商们在中药生产过程中却必须紧紧盯住药材中某成分含量这一量化指标,质量不合格便成了中药的普遍现象。中药产品合格与否,主要的依据是某种成分的含量,要使中药合格的惟一办法,只能是调整化学对照品的含量了。然而,含有相同成分的中药或天然生物甚多,中药的质量控制自然进入了微妙状态。现在的问题不是对某种成分含量测定的方法是否适用,而是测定的成分是否有标识中药的作用。

 

用化学单体来标定或控制中药的质量是明显的错误

 

    中药是由药效组分和天然辅料构成,不是单一化合物。经统计证实:国家现行标准中多数为药材标准。在这些药材的标准中,有148种药材用单一化合物来定性、44种药材用2个化合物来定性;有177种药材用1个化合物来定量,有35种药材用2个化合物来定量。在标准中还出现了用一种化学物质标定多种药材的现象,如对桑寄生、萹蓄、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、金钱草等药材进行定性鉴别化合物均是槲皮素。 

    一个成分也好,两个成分也罢,本质上都是化学单体,均不能评价某种中药,这些化学单体也不具备中药的疗效特征。此外,用药材中不能代表中药的物质评价或标化中药,这是一个明显的错误。这个错误的存在是用单纯惟化学成分论观点认识中药的必然结果,缺乏与临床疗效的必然联系。 

    采用化学单体来标化和控制中药的质量,控制的只是中药中的某个成分,而不是中药本身,也就是说化学单体不是中药的标准物质。 

    中药标准物质的概念错误引发了一系列的产品质量问题,并使质量鉴定的结果无从考察。例如,检查六味地黄丸中山茱萸是否合格或存在,检验者曾按照规定的标准测定熊果酸的含量是否符合标准,然而含熊果酸的中药或天然植物何止山茱萸呢?这样就引发了用熊果酸高含量的山楂等代替山茱萸的现象,如此制造的六味地黄丸还具有规定的临床疗效吗? 

    问题在于,规定的化学对照品是通过测定药材中该成分的含量最后确定的,没有考虑到饮片和复方制剂、临床的疗效等诸多因素,忽略了该成分测定中样品制备方法和生产工艺的一致性。

    按照规定的质量标准:对产品原料中的该化合物进行测定时,若发现其含量偏低,说明含这种成分的原料不符合质量标准。那么这个产品将会面临伪药的嫌疑,因此制造商想尽一切办法改变工艺使该化合物达到最佳富集,但效果始终不能达到理想的要求,这样就出现了在产品中加质量标准规定的化学对照品的现象。加化学对照品后达到了规定的标准,却出现了两个致命的问题:一个是由于加化学对照品改变了中药正常的药效组分;二是为了使对照品达到富集的要求而改变了生产工艺。此时的产品中某种化合物达到了要求,但整个产品药效组分发生了本质的变化,表面上的质量和实际的质量出现了不可调和的误差,即疗效和质量标准相脱离。

 

规定的中药标准物质(化学对照品)不是中药本身,不能体现疗效特征

 

    临床中药具有严格的配伍原则,而目前规定的质量标准绝大多数是含量只有下限没有上限的化学对照品。如黄连的质量标准规定为以盐酸小檗碱计,含量不低于4.0%,这里的4.0%是下限,而没有上限,存在着明显的用药不安全和无效性因素。 

    曾有学者对现行标准中规定的中药化学对照品进行药效实验,结果发现,这些化学对照品的生物效应却与其标识的中药药效不对应。说明按照规定的标准检测的化学对照品的含量是合格的,但中药的质量实际上是不合格的。也就是说,在这个标准下标定的中药是不能证明其疗效的确定性和用药的安全性。问题的存在不在于中药的本身,而是在于其规定的标准脱离了临床用药这一关键性主题。

 

中药栽培品不一定都是优质药材

 

    中药的资源由丰富走向匮乏,近几年来兴起的中药栽培运动,一方面冲击了农业,另一方面以中药的名义生产了大量的“生药”,并认定了“GAP基地”栽培的中药就是优质药材,用化学成分自拟质量标准,令人瞠目结舌。换一个角度来讲,“GMP车间”生产出来的制剂不一定都是合格的。中药自古讲究道地,这是一个疗效确切的优质中药的综合概念,怎么可以用田间管理和化学成分的含量来定论质量?有些中药在传统应用中使用的是野生品,如果我们使用其栽培品,必然存在着功效上的差异。栽培出来的中药仍然按照野生的传统中药使用,会造成疗效的不确定性,引发质量的争议,而这些栽培品的质量评价指标仅是化学成分的含量。
 
 

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