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我国符合国际标准的中药循证临床研究项目完美收官
[  时间:2012-12-24 10:25:19 | 作者: | 来源:中国中医药报]

稳心颗粒循证医学临床研究成果报告会在人民大会堂举行

  11月25日,由中华中医药学会、中国中西医结合学会、中国中医药科技开发交流中心联合举办的“稳心颗粒循证医学临床研究成果报告会”在北京人民大会堂隆重举行,这标志着这项为期3年、我国符合国际标准的中药循证临床研究项目完美收官。该项目2010年3月正式启动,它的成功证实了中医药防病治病是科学的,对怀疑中医药不科学的各种声音给出了响亮的回答,并探索出了中医药走向世界的一条必经之路,对中药现代化、国际化具有里程碑式的意义。

  中国工程院院士张伯礼和中国科学院院士陈凯先分别主持了本次大会。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强,国家中医药管理局副局长李大宁等领导出席了本次大会。  

  坚持为人民健康服务的方向 扶持中医药和民族医药事业发展  

  卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强到会并发表了重要讲话。

  王国强认为,这个成果,是以步长制药为主体,联合国内从事医疗、科研、教育、评价等领域著名的专业机构和专家,针对中医药临床评价这个关键技术难题,按照国际通用和认可的方法和标准,对已上市中成药开展临床再评价研究。这是产学研用协同创新、联合攻关的有益探索和尝试,也是步长制药对社会、对患者担负责任、值得鼓励的做法。这些探索和尝试,必将为以企业为技术创新主体进行自主创新提供有益的经验。

  王国强说,中医药是中国独具特色的医疗保健资源、科技创新资源和优秀文化资源,在维护健康、弘扬文化、促进经济社会发展中发挥着重要作用。中医药作为中国具有原始科技创新潜力和自主知识产权的重要领域,必须坚持以临床研究机构和企业为主体,面向需求,遵循规律,整合资源,弘扬文化,使中医药融入大科技,构建大平台,产出大成果,实现大发展,更好地满足人民群众对中医药服务的新需求、新期待。王国强对中医药研究发表了四点看法。

  第一,面向世界,适应需求。近年来,随着健康观念的变化和医学模式的转变,以及医学目的的调整,中医药整体思维、辨证论治和“治未病”预防保健的理论与方法的优势进一步凸显,国际社会和当代生命科学越来越重视和关注中医药,都对中医药服务提出了更高的要求和更广泛的需求。中医药科技创新要真正面对这些变化,只有始终把满足民众多样化的中医药服务需求作为出发点和落脚点,才能真正体现中医药的价值和优势。

  第二,突出特色,遵循规律。要始终坚持整体观、系统论、辨证论治等核心思想指导下的科研方向,促进继承与创新相结合、理论和实践相结合、基础和临床相结合、中医和中药相结合,充分发挥中医药在解决常见病、多发病、老年病、慢性病、疑难病、新发疾病等方面简便验廉的优势和养生保健“治未病”、提高生活质量、注重非药物疗法以及君臣佐使处方用药等方面的特色,不断提高临床疗效。要努力推动建立符合中医药实践特点的科研体系,丰富和发展生命科学的认识论和方法论。要充分运用现代科学的新理论、新技术和多学科交叉渗透的思路和方法,吸纳多学科的优秀团队参与中医药研究,通过多学科、跨领域、海内外、产学研用的合作加以突破。

  第三,统筹协调,构建体系。实施创新驱动发展战略,积极推进中医药科技创新体系建设,统筹中医药基础研究、中医药创新开发研究和中医临床研究,使之相互关联,相互支撑。中医药基础研究应坚持国家支持为主,积极探索在市场经济条件下的“举国体制”作用的发挥,紧紧依靠科研院所、高等院校和临床研究机构,瞄准中医药事业发展重大科学和理论问题开展联合攻关;中医药应用开发研究应坚持以市场需求为导向,突出企业在中医药创新需求、创新投入、创新活动和创新成果应用方面的主体地位,加快构建企业、科研院所、高校、临床研究机构等各类创新主体协同创新的机制;中医临床研究应突出中医医疗机构的主体地位,鼓励多学科融合和企业的参与。同时,还要统筹兼顾,合理布局,推动区域中医药科技创新发展。

  第四,注重传承,弘扬文化。党的十八大报告提出,“要建设优秀传统文化传承体系,弘扬中华优秀传统文化”,“要促进文化与科技融合”。中医药作为中华民族的瑰宝,蕴含着丰富的哲学思想和人文精神,是我国文化软实力的重要体现。中医药文化是中医药学术和中医药事业的根基,在中医药创新研究中处于至关重要的思维主导地位,发挥着引导方向和推动发展的作用。中医药学所具有的自然科学与人文科学交织的独特属性,决定了无论是中医还是中药的科技创新研究必须重视科技与文化的融合,必须注重科技创新与人文哲学思想的结合,必须在肯定药物机理功效的同时,重视环境、社会、心理对人的健康的影响和促进作用。要深入挖掘中医药文化价值,传承中医药文化精神,使博大精深的中医药文化成为中医药科技创新的不竭源泉和动力。

  王国强认为,党的十八大对全面建成小康社会,夺取中国特色社会主义新胜利进行了全面部署,描绘了美好蓝图,指引了前进方向。王国强希望:“让我们深入贯彻落实科学发展观,大力推动中医药科技创新,加快推进中医药事业发展,为提高人民健康水平,促进经济社会发展做出新的更大的贡献!”  

  稳心颗粒循证医学临床研究 成果带来喜悦与充实  

  步长制药董事长赵涛在大会上致辞。赵涛说:“今天我站在这里,与大家共同分享稳心颗粒循证医学研究临床试验取得重大结果给我们带来的喜悦与充实,我感到无比的高兴与自豪!感谢为人类健康不懈努力和执着探索的人们;感谢为稳心颗粒的研发、生产、推广而辛勤工作的人们;感谢为稳心颗粒科学再评价所付出辛劳与智慧的人们!”

  据赵涛介绍,稳心颗粒循证医学临床研究项目由中国工程院院士高润霖教授、北京阜外心血管病医院张澍教授担任项目顾问,中国科学院院士葛均波教授和北京阜外心血管病医院华伟教授担任研究主要负责人。该试验由北京阜外心血管病医院、东直门医院、宣武医院、解放军总医院、华西医院、湘雅二附院等全国60余家三甲医院参与。稳心颗粒循证医学临床研究项目由卫生部心血管病防治中心生物统计室质量控制及数据统计,是我国目前标准最严格的循证医学研究项目:大样本2400例,全国60余家三甲以上医院参与,随机双盲安慰剂对照,选择病例条件是平均早搏次数>8640次/24小时,第三方CRO公司专业组织管理监察,截至2012年9月,稳心颗粒循证医学临床研究项目完成2400例病例收集,顺利完成病例入组。统计分析显示,稳心颗粒对于房性早搏的治疗有效率为83.6%,对室性早搏疗效达到83%,在改善心悸、胸闷、失眠、乏力等临床症状方面优于西药,且不会产生新的心律失常。

  我国是心律失常疾病高发国,死亡率高,心脏骤停80%是由于心律失常造成的,研究结果显示,中药稳心颗粒安全有效,且便于患者购买、服用,在治疗心律失常领域打破了西药垄断的格局,具有明显优势。

  稳心颗粒是国家“八五”攻关课题成果转化产品,由中国中医科学院多位科学家牵头,国内数家中医药研究机构参与,在炙甘草汤基础上,结合现代人体质,历经10年研究而成,自上世纪90年代初应用于临床。

  稳心颗粒是专门治疗心律失常的创新现代中药,1991年被列为国家“八五”科技攻关课题,1992年荣获中国中医科学院科技进步奖。多年来,稳心颗粒相关研究多次荣获国家中医药管理局科技进步奖,稳心颗粒先后列入基本医疗保险药品目录、全国中医医院急诊药品要目、中国高新技术产品目录、国家中药保护品种,是调节多离子通道、抗心律失常的专利中成药。2010年稳心颗粒被列入《中华人民共和国药典(2010版)》,是治疗心律失常的中成药。稳心颗粒的诞生,打破了临床抗心律失常仅有西药的局面。此次稳心颗粒循证医学研究有如下六大特点:

  一是稳心颗粒循证医学临床研究严格按国际标准进行(国际研究注册号:ChiCRT-TRC-12002159),为目前国内设计最严谨的中药临床研究,质量高,质控严格;

  二是纳入标准最严格:频发早搏,次数>8640次/24小时或6次/分钟;

  三是研究方法科学:随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究;

  四是研究机构最具权威性、样本量最大:国家心血管病中心阜外心血管病医院作为组长单位,高润霖院士、张澍教授担任项目顾问,阜外医院华为教授、上海中山医院葛均波院士担任临床研究总负责人,共计60家临床药理基地或三甲医院参加,完成有效病例2400例;

  五是权威机构统计:由卫生部心血管病防治中心生物统计室进行质量控制及数据统计;

  六是第三方独立专业机构进行监察。

  赵涛认为,“稳心颗粒循证医学研究临床试验”所取得的试验成果,对中药科学再评价树立了标杆与楷模,对中药现代化、国际化都具有十分重要的意义。步长制药自成立以来,在大家共同的信任和支持下,企业快速发展,取得了不俗的成绩;“稳心颗粒循证医学研究临床试验”所取得的重大成果,必将为更多的患者带来更大的福音,为整个社会带来更丰富的效益。稳心颗粒这一产品的日趋完善、成熟,是在步长制药面临激烈的市场竞争中,各位专家信任并选择步长,与步长一起共同为祖国中医药事业的发展而不懈努力的结果;正是通过各位专家和科研单位的一次次循证医学临床试验,才有了今天圆满的试验结果,不仅为稳心颗粒今后的发展提供了强大推动力,也为这一产品开拓更广阔的市场奠定了坚实的医学实践基础。

  赵涛说:“成功来自于大家不懈的努力、信心和勇气,而医学专家们的信任与支持更是步长制药制胜的关键。在此,我要特别感谢中国工程院院士高润霖教授、阜外心血管病医院张澍教授、中国科学院院士葛均波教授、阜外心血管病医院华伟教授、卫生部李卫教授、北大人民医院郭继鸿教授,以及来自美国的严干新教授等。你们用智慧、专注和辛勤劳动为试验的成功做出了巨大贡献;我也非常感谢参与稳心项目试验的各位专家和单位,你们用自己严谨、广博、深邃的学识为稳心颗粒循证医学研究临床试验项目的成功开展奠定了坚实的基础。”

  标准严格的中药循证医学临床研究

  卫生部心血管病中心医学统计中心李卫教授,国家心血管病中心阜外心血管病医院华伟教授,世界知名心电生理学家严干新教授,中国科学院院士、上海市心血管病研究所所长葛均波以及北京大学人民医院郭继鸿教授分别在大会上报告了相关的稳心颗粒循证医学临床研究成果,张伯礼院士作了总结性发言。

  李卫教授评价说:“稳心颗粒循证医学临床研究项目是我们接触的上市后研究做的最好的一个,该项目符合国际规范,符合FDA对药物上市前临床试验的要求,中药品种能够做到这种程度我觉得很欣慰,同时我们也看到了步长制药对药物研究科学严谨的态度和对药物研发的不懈追求。”

  高润霖院士认为,中药要按照最科学的循证医学要求验证疗效,通过循证研究的评价得到国际认可。稳心颗粒的循证研究对于中药研究和发展具有里程碑式的意义。这一研究成果的意义不仅在于为稳心颗粒治疗早搏提供了高水平的循证医学证据,也为如何评价中药疗效积累了宝贵经验,为中药开展大规模随机对照研究提供了很好的范例。

  葛均波院士认为,稳心颗粒符合国际标准的循证研究,开创了我国抗心律失常领域中药研究的先河,对于中药临床研究具有积极的示范作用。用Holter客观指标来评价中药抗心律失常疗效,得到客观结果,说明稳心颗粒抗心律失常的作用疗效确切。稳心颗粒的临床研究开了一个好头,我国其他中药也应该按照这个思路去做研究。

  世界知名心电生理学家、美国Main Line Health心脏中心严干新教授在美国的实验室享有非常高的声誉,美国FDA将他的实验室出具的药物检测结果作为上市必备的心血管方面安全性必备条件之一。严干新教授说,他从2006年开始即进行稳心颗粒的机制研究。他的研究结果表明,稳心颗粒能够抑制快钠电流,说明稳心颗粒抗心律失常疗效确切;但是抑制作用不会太强烈,即稳心颗粒抗心律失常安全性好。稳心颗粒经过循证医学证明它的一个很好的抗心失常的药物,作为一个有效的、优异的抗心率失常药物它必须具有安全性和有效性,这两个是缺一不可的。

  华伟教授说,稳心颗粒的循证临床试验是依据循证医学原则开展的,符合ICH-GCP要求的稳心颗粒IV期临床试验,评价2400例受试者应用稳心颗粒治疗心律失常(室性早搏、房性早搏)的有效性和安全性,试验形成了稳心颗粒临床合理用药指导方案,探索了上市后中药临床研究科学的评价方法及管理体系。稳心颗粒是我国目前惟一进行符合国际标准循证医学临床研究的抗心律失常中成药,稳心颗粒这种与国际接轨的临床循证医学研究对促进我国中药现代化、走向国际化具有重大意义。

  张伯礼院士说,中医学对心律失常的认识源自1800年前的汉代,被后世尊称为“医圣”的张仲景在其经典著作《伤寒论》中叙述道:“脉结代,心动悸,炙甘草汤主之。”稳心颗粒组方立意正是源自该方,是继承传统、推陈出新之作。

  试验证明,稳心颗粒的甘松提取液对心肌细胞膜的钠、钾、钙离子通道均有明显的剂量依赖性的抑制作用,治疗持续性房颤疗效与胺碘酮相似,同时,联合胺碘酮治疗阵发性房颤复发率低于单药治疗;稳心颗粒治疗阵发性房颤疗效与胺碘酮相似,联合胺碘酮疗效更优。联合胺碘酮治疗高血压合并阵发性房颤疗效明显优于胺碘酮单药治疗。多项国内外的基础实验与临床研究证实,稳心颗粒兼治广谱抗心律失常与心房选择性钠通道阻滞作用疗效确切、安全性良好,且没有化药治心律失常的致心律失常效应,已成为首选的抗心律失常的专利现代中药。稳心颗粒循证医学临床研究从机理方面有新的发现,机制方面有新的见解。稳心颗粒循证医学临床研究是一个典范,是中成药上市再评价的一个重大成果,并且具有示范意义,它采取国内外的结合、中西医的结合、药物和机理研究相结合,无疑是成功的,这项研究给了我们很深的启迪。

  全国人大代表、步长制药创始人赵步长教授在发言中说,稳心颗粒循证医学临床研究成果表明中医药是科学的,步长制药将以此次稳心颗粒循证临床试验成功为新的起点,坚持疗效才是硬道理的经营理念,以科技、学术、专家带动产业发展,高举专业化学术推广旗帜,优先发展独家专利中成药,目前已经形成覆盖全领域的系列独家中药品种72个。步长制药始终把诚信、质量、安全贯穿到生产经营全过程,以打造中国现代中药第一品牌为己任,扛起民族医药的大旗,继续大踏步向中药现代化、国际化的战略目标迈进,为民族的医药事业和人类健康事业作出更大的贡献。

  稳心颗粒的配方及循证研究

  对中国中药的意义重大

  稳心颗粒药物由党参、黄精、三七、甘松以及琥珀5个成分组成,是步长制药在汉代张仲景《伤寒论》中经典名方“炙甘草汤”的基础上研制而成。稳心颗粒是《国家基本医疗保险药品目录(2009版)》及《中华人民共和国药典(2010版)》中唯一一个专门治疗心律失常的独家专利中药。国家食品药品监督管理局南方经济研究的数据显示:稳心颗粒在2006~2011年抗心律失常中药市场份额和占有率始终排名第一。2011年,稳心颗粒销售额超过10亿元大关。

  步长制药投入巨资进行稳心颗粒循证临床研究试验,显示出的不仅仅是胆识、远见和魄力,更是非凡的自信。在我国的西药和中药中,进行循证临床医学试验研究的屈指可数。由于需要大量、规范、严格的临床研究数据来支持,大量的高水平医院参与其中,提供的用药依据必须最科学、最可靠。这不仅需要巨额的研究经费,还需要组织大量的参验单位。如果试验结果疗效好,对研发单位或药品生产企业无疑是个重大的利好消息,反之则可能丢掉现有市场,甚至断送这个药品现有的赢利能力。

  步长制药最初决定对稳心颗粒进行循证医学研究时,许多人认为没有这个必要,因为稳心颗粒的产品已经上市多年,其疗效已得到了绝大部分的医学专家和患者认可,市场占有率正逐年提高。然而,步长制药还是坚持要走这条只能进不能退的“华山道”。这表明他们对自己产品的质量和疗效深信不疑。稳心颗粒循证医学研究取得的成功,为我国中成药开展这项研究起到了积极的示范作用,而且还向国内外医学界昭示中成药完全可以接受主流医学科研方法评价,这对中药现代化、国际化无疑具有重要意义。(王飞)

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